https://irb.nctu.edu.tw/img/faq_09/衛生福利部受試者保護宣導手冊_參與者版本.pdf

全球病毒爆發到研發疫苗以來，不到一年半的時間，如何完成三期試驗？別忘了一套人體試驗因疫苗的不同，所需時間也不同；在取得政府核發上市許可之前，其發展是一個漫長、艱辛且昂貴的過程，主要分為三大階段:理化分析、動物實驗、 人體試驗，其基本原則為:先確定安全無害，再確定有效! 

人體試驗階段，藥品的人體試驗，可再細分為四個階段: 

第一階段試驗的目的是要了解這種藥物對人體的毒性有多大，會造 成那一種器官的傷害，傷害有多大，是否在可忍受的範圍內?綜合所 有的資料，以決定這種藥物的安全劑量。當然，在進行人體試驗之前 要先進行動物實驗，但是人和動物畢竟不同。對動物安全的藥物還是 有可能對人體有害。因此，第一階段試驗大多僅在少數健康的志願者 身上進行，主要是要建立這種藥物對人體安全性的資料，是屬於臨床 毒物學範圍的研究。 

第二階段試驗的目的是要知道這種藥物到底有沒有效，最合適的治 療劑量是多少?它和其它藥物會造成那些交互作用，是否具有臨床上 的應用，值不值得開發?第二階段試驗是在病人身上進行的初步療效 觀察，一般規模都不大，通常在一百人左右，主要是為了收集進行第 三階段臨床試驗所需要的許多基本資料。治療癌症所用藥品的臨床試 驗，因為毒性太大，在正常人身上做第一階段試驗不合倫理，因此會 直接在病人身上試用，了解其療效及可忍受的劑量，同時執行第一和 第二階段試驗。 

若這個藥物經第一階段和第二階段試驗的基本資料評估後，認為值 得在臨床上使用，便會進行第三階段的臨床試驗。第三階段臨床試驗 通常花費最多的人力、物力及時間，嚴謹的使用對照組、隨機分配、 盲化等基本原則，有時甚至要聯合多個醫學中心，進行多中心研究， 以作完整的療效評估。通過第三階段臨床試驗的新藥，就可以向政府 的主管機關申請上市許可。 

有效且安全的藥品審核通過上市後，為了解此藥物是否有慢性副作用的存在，所進行的臨床試驗，稱為第四階段試驗。由於在第三階 段臨床試驗時，觀察時間不長，使用的病人數目不多，僅能知道這個 藥物的部份急性副作用，對此藥物副作用的了解有限。因此要靠上市後的監視，看看是否有其他副作用或慢性副作用的存在。

第四階段試 驗的臨床試驗，主要目標是在追蹤藥品長期使用之副作用，和第三階 段臨床試驗的目標不同。了解藥物長期使用之安全性所進行的追蹤研 究，才是第四階段試驗。 

各廠疫苗也都是做完人體二期試驗，才"緊急緊急緊急”通過上市。

一般來說，整個人體試驗四期起碼需要3年以上的時間，人類有辦法等那麼久嗎？

打了疫苗有血栓...等的風險（個案狀況不代表全人類）；有一說是人種的關係。

那沒打的風險是不是也要考慮一下？

不打也可以，風險是：

沒染疫，會不會被別人傳染，還不知道，反正還活著。

染疫了，身體免疫系胞強大到把病毒殺光光，有抗體，還活著；

但有可能攜帶病毒再傳給家人、親近的人、全聯的店員、seven的店員。

前提是，人體必須撐過染疫期，撐不撐的過，也不知道。

魚與熊掌不可兼得，這個世界上沒有一件事是零風險的。

想知道結果，就是”一試二試再試”，是科學論証的根本。